2020年04月28日

新型コロナウイルス(レムデシビルを特例承認)

これまでにも関連する記事を紹介してきましたが、政府は、現在、開発中の抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルスの治療薬として、早ければ来月上旬にも承認する方針にしたそうです。医薬品医療機器法(薬機法)の「特例承認」制度を適用するそうです。レムデシビルは、米国立衛生研究所(NIH)や日本の国立国際医療研究センターなどが共同で治験を行なってきた薬で、近いうちにドイツやアメリカで承認される見通しで、それを踏まえて、特例承認に手続きに入るそうです。 https://www..
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2019年11月28日

改正医薬品医療機器法

昨日、改正医薬品医療機器法(薬機法)が参議院本会議で可決・成立され、スマホなどを使ったオンラインの服薬指導が条件付きで解禁されるそうです。また、重篤な症状に対応する有効性の高い医薬品や、必要性が高くても患者数が少ないため開発が進んでいない小児向けの医薬品などの審査期間を短縮する制度も新設されるそうです。 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20191127/k10012192901000.html?utm_int=news-culture_..
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2019年05月19日

AI医療機器(自己学習での性能向上後の承認審査を短縮)

AI(人工知能)を使って診断支援する医療機器について、販売開始後に自己学習によって、性能が向上した場合、厚労省が改めて行う承認審査の期間が短縮される見通しになり、政府が今国会に関連する内容を盛り込んだ「医薬品医療機器法の改正案」を提出するそうです。 https://www.sankei.com/life/news/190518/lif1905180022-n1.html (https://www.sankei.com/) 人工知能+医療: http://kum..
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2019年03月13日

医薬品の誇大広告に課徴金制度

虚偽・誇大広告など不当な方法で医薬品を販売した製薬企業に対して、売り上げの4.5%の課徴金を納付させる方針が固められたそうです。今国会に提出予定の「医薬品医療機器法(薬機法)改正案」に盛り込むそうです。 https://www.asahi.com/articles/ASM2W62L3M2WULBJ00N.html?iref=com_api_med_mednewstop (https://www.asahi.com/) 医薬品医療機器法: http://kumw..
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2018年12月17日

オンライン服薬指導

8月にも関連記事を紹介しましたが、厚労省は、スマホやタブレット端末で、薬剤師が、薬の飲み方、使い方を説明する「オンライン服薬指導」を可能にするために、来年の国会に「医薬品医療機器法(薬機法)」の改正案を提出するそうです。そして、2020年度中の実施を目指していくそうです。「オンライン診療」についても何度か紹介して来ましたように、診療報酬改定で診療料が新たに設けられていますが、薬は基本的に調剤薬局での購入になっています。 https://yomidr.yomiuri.co..
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2018年11月08日

薬害防止のための第三者組織を設置

厚労省は、薬害を防ぐために医薬品行政を監視する第三者組織を設置する方針を固めたそうです。来年の通常国会に提出する「医薬品医療機器法の改正案」に盛り込む方針だそうで、2020年の設置を目指していくそうです。 https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20181107-OYTET50034/?catname=news-kaisetsu_news (https://yomidr.yomiuri.co.jp/)
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2015年11月18日

再生医療製品に保険適用

厚労省が、2つの再生医療製品への保険適用を中医協に提案するそうです。承認されると「医薬品医療機器法」施行後、初めての保険適用となり、本格的に再生医療が治療に使われることになりそうです。 http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151118/k10010310281000.html (http://www.nhk.or.jp) http://www.sankei.com/life/news/151118/lif1511180025-n1..
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2015年09月03日

初の再生医療製品

これまでにも何度も関連記事を紹介してきました「細胞シート」について、厚労省の専門家会議は、去年施行された「医薬品医療機器法」に基づく初めての再生医療製品として、国内での製造・販売を5年間の期限付きで承認することにしたそうで、今月中にも正式承認される見通しだそうです。 http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150902/k10010214101000.html (http://www.nhk.or.jp) http://apital...
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2013年11月20日

再生医療関連2法が成立

再生医療に関連する2法(再生医療安全性確保法、改正薬事法=医薬品医療機器法)が、本日成立したそうです。6月8日のブログで紹介した通り、一度継続審議になっていた2法案です。 http://mainichi.jp/select/news/20131120k0000e010198000c.html http://kumw-me.seesaa.net/article/365559680.html http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/pag..
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