2019年07月02日

光免疫療法の治験結果

数年前から関連記事を紹介してきた「光免疫療法」ですが、アメリカで実施された臨床試験(治験)の結果が公表され、30人の頭頸部がんの患者に対して、第2a相の治験の結果、4人はがんが消失、9人は縮小、この治療法と関連があるとみられる重篤な有害事象は3人にあったそうです。この治療法は、近赤外光をあてると反応する化学物質と、特定のがん細胞に結びつく性質がある抗体を結合させた薬を注射することで、抗体はがん細胞と結合し、それに近赤外光をあてると、がんに集まった薬と光が反応し、がん細胞を壊し..
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2019年04月09日

先駆け審査指定制度(対象11品目)

厚労省によると、「先駆け審査指定制度」の対象に、光免疫療法など11品目が指定されたそうです。光免疫療法についての図説も出ています。 https://mainichi.jp/articles/20190408/k00/00m/040/183000c (https://mainichi.jp/) https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/67295/Default.aspx (https://www.mixon..
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2019年02月17日

「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」の法制化

厚労省は、「先駆け審査指定制度(平成27年から)」と「条件付き早期承認制度(平成29年から)」を法制化して、両制度を恒久化する方針を固めたそうです。これまでにも医薬品の開発の効率化、実用化の促進についての記事はたくさん紹介してきましたが、さらに開発の意欲や投資の促進を図る狙いがあるようです。今国会に医薬品医療機器等法(薬機法)改正案を提出する中で、盛り込むそうです。 https://www.sankei.com/life/news/190216/lif190216003..
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2018年11月22日

脊髄損傷の幹細胞による治療が実用化

厚労省の再生医療製品を審査する部会が、脊髄損傷の患者自身から採取した幹細胞を使って、神経の働きを回復させる治療法を了承したそうです。早ければ、年内にも厚生労働大臣に承認されて、保険も適用されて臨床で使われていく見通しのようです。この治療法の開発も、数年前に話題になった「先駆け審査指定制度」によって、速やかに研究開発が進むようにされたようです。 https://www.asahi.com/articles/ASLCM5FJGLCMULBJ011.html?iref=com..
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2016年02月11日

先駆け審査指定制度(5品目)

厚労省は、昨年4月から導入された「先駆け審査指定制度」の対象として、以下の通り、幹細胞を使って脊髄損傷の改善を図る再生医療製品など5品目を指定したそうです。去年の10月末に初回の発表がありましたね。 ▽遺伝子組み換えをしたウイルスでがん細胞を破壊して悪性脳腫瘍を治療する製品 ▽事故などで手足が動かせなくなった脊髄損傷の患者を、骨髄から採取、培養した幹細胞で治療する製品 ▽先天性の心臓疾患の小児患者を、心臓から採取した幹細胞で治療する製品 ▽腹部の手術後に起きる小腸..
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2015年10月28日

先駆け審査指定制度(6種類の治療薬)

厚労省は、今年4月に導入された「先駆け審査指定制度」に基づいて、胃がん、インフルエンザ、難病のデュシェンヌ型筋ジストロフィーなど6つの治療薬について優先的に審査を実施することにしたそうです。承認までの期間が通常1年かかるところが半年に短縮されたり、コストの支援が得られるなどのメリットがあるようです。 http://www3.nhk.or.jp/news/html/20151028/k10010284941000.html (http://www.nhk.or.jp) ..
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2015年08月01日

希少がんの治療の集約

厚労省の検討会が、患者数の少ない希少がん患者について、適切な治療のため専門病院への集約をすべきとの報告書をまとめたそうです。 http://www.47news.jp/CN/201507/CN2015073101002066.html (http://www.47news.jp/) 先日、日本医療研究開発機構(AMED)も若年層の希少がんの研究にも研究費を配分するという記事を紹介しました。 http://kumw-me.seesaa.net/article..
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2015年04月06日

先駆け審査指定制度

数日前の記事ですが、厚労省が難病・希少がんなどの治療薬などを早く承認するための「先駆け審査指定制度」の運用を開始したそうです。 http://www.yomiuri.co.jp/science/20150402-OYT1T50167.html (http://www.yomiuri.co.jp/) http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/000..
posted by スタッフ at 06:15